如(rú)果不(bù)使用(yòng)生(shēng)物(wù)源性原材料且細胞系已全面檢測，仍應進行(xín↕g)去(qù)除滅活驗證嗎(ma)

病毒滅活/去(qù)除工(gōng)藝的(de)選擇，是(shì)在現(xiàn)有(yǒu)工(gōng)藝的(de)基礎上(shàng)的(de)選擇？是(shì)在有₹(yǒu)限次的(de)選擇中，優選一(yī)個(gè)最佳的(de)？

“病毒的(de)選擇”，可(kě)選的(de)病毒是(shì)确定的(de)嗎(ma)？或者可(kě)選病毒的(de)數(sσhù)量是(shì)确定的(de)？

驗證時(shí)的(de)規模，如(rú)果用(yòng)縮小(xiǎo)模型時(shí)，需要(yào)考慮哪些(xiē)因素，以用(yòng)于申報(bào)？

臨床注冊時(shí)提供病毒安全性風(fēng)險評估，這(zhè)個(gè)如(rú)何評估？考慮的(de)要(yào)點是(shì)什(shén)麽？是(shì×)否有(yǒu)示例？

對(duì)于指示病毒的(de)選擇，在血液制(zhì)品中是(shì)否有(yǒu)明(míng)确的(de)規定？包括培養指示病毒所用(yòng)的(de)細胞↑？

提一(yī)個(gè)問(wèn)題：病毒去(qù)除/滅活驗證時(shí)，對(duì)于病毒降低(dī)的(de)幅度，4log被認為(wèi)¶是(shì)有(yǒu)效的(de)。對(duì)于全過程的(de)方法驗證，對(duì)于逆轉錄病毒的(de)降低(dī)幅度，目前法規要(yào)求的(de)病毒降低($dī)幅度是(shì)否有(yǒu)總要(yào)求？有(yǒu)人(rén)說(shuō)是(shì)12log，亦有(yǒu)α人(rén)說(shuō)是(shì)15log。

指示病毒滴度如(rú)果是(shì)10的(de)6次方，按10%加入樣品後是(shì)不(bù)是(shì)就(jiù)變成10的(de)5次方?老(lǎo)師(shī↓)舉的(de)例子(zǐ)圖裡(lǐ)面起始都(dōu)是(shì)10的(de)6，7次方，難道(dào)指示病毒有(yǒu)10的(de)9次方?

請(qǐng)教盲傳三代是(shì)什(shén)麽意思？

除病毒納濾，納濾工(gōng)藝載量範圍是(shì)以哪個(gè)載量為(wèi)準，驗證通(tōng)過≈的(de)體(tǐ)積載量還(hái)是(shì)蛋白(bái)質量載量，呂博士有(yǒu)何見(jiàn)解？

藥品生(shēng)産中潛在病毒的(de)數(shù)量可(kě)通(tōng)過哪些(xiē)方法可(kě)檢測或者估算(suàn∞)得(de)知(zhī)？